熱景生物原創(chuàng)性外泌體技術(shù)產(chǎn)品通過注冊檢驗,打造“篩-診-療”技術(shù)平臺
近日,熱景生物研發(fā)的基于GlyExo-Capture技術(shù)(異常糖鏈捕獲細(xì)胞外囊泡)的肝癌檢測試劑盒產(chǎn)品于2022年6月通過注冊檢驗。
資料顯示,GlyExo-Capture技術(shù)為熱景生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的外泌體自動化分離檢測技術(shù),與傳統(tǒng)外泌體提取方法相比,該技術(shù)在短時間內(nèi)即可獲得完整的、具有生物活性的外泌體。
一直以來,外泌體的大部分工作還是停留在科研階段,后續(xù)的生物標(biāo)志物開發(fā)和驗證不多,而診斷和療法的開發(fā)就更少。熱景生物本次肝癌檢測試劑盒產(chǎn)品順利通過注冊檢驗,對于外泌體技術(shù)走向臨床應(yīng)用具有里程碑意義。熱景生物指出,基于該原創(chuàng)性外泌體技術(shù)平臺,還將拓展到肺癌、胃癌等一系列腫瘤早篩早診甚至疾病治療領(lǐng)域。
液體活檢“潛力新秀”,外泌體黃金賽道風(fēng)口已至
根據(jù)世界衛(wèi)生組織癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年世界癌癥報告(WorldCancerReport),2020年中國癌癥新發(fā)病例和死亡病例分別占全球新發(fā)與死亡病例的23.7%與30.2%。中國已成為全球癌癥新發(fā)和死亡第一“大國”。2020年較2015年,我國新發(fā)與死亡病例分別提升了16.3%與28.4%,癌癥已成為危害我國居民健康的最主要疾病之一。
在國家對腫瘤防治的系列政策中,腫瘤早篩得到越來越多的關(guān)注,也被傾入更多期待。據(jù)燃石醫(yī)學(xué)招股說明書,國內(nèi)癌癥早篩市場規(guī)模將從2019年的184億美元增長至2030年的289億美元。至2025年,市場規(guī)模有望突破236億美元(約合人民幣1500億元)。
腫瘤早篩通常采用的方法主要包括傳統(tǒng)檢測和液體活檢兩類,液體活檢取樣簡單、檢測覆蓋面廣、被認(rèn)為是最有潛力的檢測方法。而外泌體技術(shù)和ctDNA以及CTC一起被稱為液體活檢“三駕馬車”。相比CTC和ctDNA,外泌體存在于外周血、唾液、腦脊液等體液中,樣本來源更豐富,穩(wěn)定性更好,且攜帶的信息相對豐富,更具有應(yīng)用潛力。
隨著相關(guān)學(xué)術(shù)研究的大力推動,外泌體在液體活檢領(lǐng)域異軍突起,被認(rèn)為是極具前景的“潛力新秀”。據(jù)億歐網(wǎng)報道,截至目前,美國國家生物醫(yī)學(xué)圖書館PubMed已收錄相關(guān)文章22235篇。有關(guān)外泌體載藥、診斷、免疫療法等文章陸續(xù)登頂Science、Nature、Cell、JEV等各大頂級期刊,儼然是學(xué)術(shù)明星。
面對潛力無限的治療前景,產(chǎn)業(yè)界早已按捺不住,強(qiáng)勢沖入這一神秘領(lǐng)域掘金。
據(jù)探針資本統(tǒng)計,全球目前共有近50家開展外泌體相關(guān)研究的企業(yè)。其中有近三分之一企業(yè)布局在腫瘤領(lǐng)域。據(jù)Grand View Research預(yù)測,全球外泌體整體市場規(guī)模在2030年將達(dá)到22.8億美元,復(fù)合增長率達(dá)18.8%。
全球針對外泌體的研究如火如荼,但具體商業(yè)化落地來看,外泌體在臨床應(yīng)用上的技術(shù)路徑仍處于雛形階段,有業(yè)內(nèi)人士指出,外泌體行業(yè)與基因治療行業(yè)極其相似,只不過兩者差距10年左右。2012年首款基因治療藥物上市,如今已改變生物醫(yī)藥格局,成為當(dāng)紅炸子雞。
此次熱景生物搭載GlyExo-Capture外泌體技術(shù)的肝癌檢測試劑盒產(chǎn)品通過注冊檢驗,意味著該技術(shù)平臺用于腫瘤早篩早診的可行性,同時代表著外泌體技術(shù)向臨床診斷應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化邁出了一大步,為我國腫瘤早篩早診領(lǐng)域添加新一塊技術(shù)版圖,使我國外泌體技術(shù)加入全球第一梯隊之中。
體檢科室或快速普及應(yīng)用,催生千億市場
外泌體在血液和體液等液態(tài)標(biāo)本中的敏捷度與精確度上帶來跨越式提升,為進(jìn)一步降低成本提供可能,在臨床科室得到應(yīng)用驗證后,有望在體檢領(lǐng)域大面積應(yīng)用普及。
尤其是受益于《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等一系列政策支持下,居民健康意識提升,我國對體檢科室的建設(shè)和升級越來越重視。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計,我國體檢篩查人群呈快速增長的趨勢。2020年我國體檢服務(wù)總?cè)舜芜_(dá)到4.8億人次,預(yù)計到2025年中國的總體體檢人次將達(dá)到5.1億人次,具體規(guī)模上看,2020年中國體檢服務(wù)市場達(dá)到2,544億元,預(yù)計2025年達(dá)到3,943億元,市場空間巨大。
從臨床端醫(yī)生的角度看,早篩產(chǎn)品的測序與報告出具雖由企業(yè)或醫(yī)院檢驗實驗室完成,但遺傳信息仍需醫(yī)生解讀,此時性能優(yōu)異的早篩產(chǎn)品更易形成醫(yī)生開單的慣性。而從患者角度看,受醫(yī)生推薦影響,且按期篩查習(xí)慣形成后,也更易信任具有品牌優(yōu)勢的早篩產(chǎn)品和企業(yè)。因此搭載技術(shù)更優(yōu)產(chǎn)品的熱景生物有望率先占據(jù)一席之地。
值得一提的是,外泌體技術(shù)不僅僅可用于腫瘤早篩領(lǐng)域,還可以提供科研服務(wù)與精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品。通過科研服務(wù),可以開發(fā)有針對性的臨床診斷方法;在精準(zhǔn)醫(yī)療方面,外泌體作為藥物載體,進(jìn)行治療藥物的傳遞,有助于相關(guān)疾病藥物的開發(fā)。外泌體未來廣闊的衍生場景,為熱景生物打造從“早篩、早診到精準(zhǔn)治療的閉環(huán)研發(fā)平臺”提供可踐行的發(fā)展路徑。
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