開立醫(yī)療的 HD-550 電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已獲美國 FDA 批準(zhǔn)
挖貝網(wǎng) 4月6日消息,開立醫(yī)療(300633)的 HD-550 電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已獲美國 FDA 批準(zhǔn)。證書批準(zhǔn)日期為:2022 年 04 月 01 日,無有效期限制,F(xiàn)DA 510(k)注冊號:K211882。
開立醫(yī)療稱,HD-550 系列是公司在 2018 年推出的全高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng),產(chǎn)品技術(shù)處于國際先進(jìn)、國內(nèi)領(lǐng)先水平。繼 HD-500 系列產(chǎn)品獲 FDA 批準(zhǔn)之后,HD-550 系列產(chǎn)品亦獲得相關(guān)批準(zhǔn)。
資料顯示,F(xiàn)DA 是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 在全球擁有較大影響力,認(rèn)證的難度較高,因此很多國際廠商以 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)桿。在美國等近百個國家,只有通過 FDA 認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
開立醫(yī)療表示,美國內(nèi)窺鏡市場是全球最重要的消化內(nèi)鏡市場之一,HD-550 系列獲得 FDA批準(zhǔn),將有利于開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在北美市場乃至國際市場發(fā)揮影響力,進(jìn)而獲得更多全球市場份額。
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