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易瑞生物研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒取得醫(yī)療器械注冊證 有效期一年

2022/3/24 9:32:59      挖貝網

挖貝網 3月24日消息，易瑞生物（300942）研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）取得醫(yī)療器械注冊證。

預期用途：本產品用于體外定性檢測鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N 抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時采用核酸檢測進行確認。

注冊證有效期：2022 年 3 月 23 日-2023 年 3 月 22 日。

產品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定。