熱景生物:自主研發(fā)的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
挖貝網(wǎng) 3月14日消息,熱景生物(688068)發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn) 20223400348)。
熱景生物稱,本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N 抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
熱景生物表示,本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷,陽(yáng)性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原,應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測(cè)不管是陽(yáng)性還是陰性,均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽(yáng)性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離,并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測(cè)陰受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾?,必要時(shí)采用核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。
據(jù)熱景生物介紹,公司上述新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)是對(duì)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測(cè),按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》的相關(guān)要求,可用于以下三類人員的檢測(cè):(一)到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀 5 天以內(nèi)的人員;(二)隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員;(三)有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑時(shí)應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國(guó)家的相關(guān)管理要求。
熱景生物強(qiáng)調(diào),公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒在國(guó)內(nèi)獲批上市,既豐富了公司產(chǎn)品的種類,又增強(qiáng)了公司綜合實(shí)力,還有助于提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力,不僅對(duì)公司銷售及國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用,還可以更好地為我國(guó)新冠疫情防控工作貢獻(xiàn)力量。
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