康希諾膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲《藥品注冊證書》:自稱填補在該領(lǐng)域缺乏高端疫苗空白
挖貝網(wǎng) 12月29日消息,康希諾(688185)獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的 ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(簡稱,MCV4)《藥品注冊證書》。
據(jù)介紹,ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197 載體)的商品名稱為曼海欣。
康希諾在相關(guān)公告中稱,腦膜炎球菌病是主要由腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。腦膜炎的早期癥狀與流感相似,很難被發(fā)現(xiàn)。如果沒有及時治療,可導(dǎo)致患者死亡,死亡率約為 20%至 35%。罹患腦膜炎還可能導(dǎo)致永久性殘疾(如腦部損傷,失聰和認(rèn)知障礙)等后遺癥。
康希諾在相關(guān)公告中表示,國內(nèi)目前主要的腦膜炎球菌疫苗為多糖疫苗(MPSV),包括 MPSV2、MPSV4。腦膜炎球菌疾病的發(fā)病率在 12 個月年齡以下的嬰幼兒中最高,但MPSV2 及 MPSV4 無法有效誘導(dǎo) 2 歲以下兒童的免疫應(yīng)答,故須使用結(jié)合疫苗方能解決該疾病的免疫預(yù)防問題。
康希諾在相關(guān)公告中透露,公司 MCV4 目前已完成全部新藥注冊所需進行的臨床試驗,結(jié)果證實安全性和免疫原性均良好,安全性優(yōu)于對照組。MCV4 以 3 劑次免疫程序用于 3-5 月齡,建議自 3 月齡開始,每劑次間隔 1 個月,可在 12 月齡時加強注射 1 劑次;以 2 劑次免疫程序用于 6-23 月齡,每劑次間隔 1-3 個月;以 1 劑次免疫程序用于 2-3 周歲(47 月齡)兒童。
康希諾在相關(guān)公告中強調(diào),MCV4 采用了公司合成生物學(xué)技術(shù)和制劑技術(shù),較現(xiàn)有產(chǎn)品做了大量的工藝改進和提升,為我國首個腦膜炎球菌四價結(jié)合疫苗產(chǎn)品,其上市將縮小我國在該領(lǐng)域與發(fā)達(dá)國家的差距,填補我國在該領(lǐng)域缺乏高端疫苗的空白。
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